Termék rövid bevezetése
Termék neve: inzulin glargine
CAS: 160337-95-1
MF: C22H27N3O2
MW: 365.469
Termék -specifikáció
|
Tétel |
Meghatározás |
|
Megjelenés |
Fehér vagy off-fehér por |
|
Azonosítás |
A fő csúcs retenciós ideje Összhangban a referencia -szabványtal |
|
A peptid -térképezés összhangban referencia -standard |
|
|
A szárítás vesztesége |
Kevesebb vagy egyenlő 8,0% |
|
Szulfatált hamu |
Kevesebb vagy egyenlő 2,0% |
|
Kapcsolódó anyagok |
Cink kevesebb, mint 0,8% (szárított alapon) |
|
A nagy molekulatömegű fehérjék 0,3% -nál kisebb vagy egyenlő |
|
|
A maximális egyetlen szennyeződés, amely kevesebb, mint 0,4% |
|
|
A teljes szennyeződések 1,0% -nál kisebb vagy egyenlő |
|
|
Bakteriális endotoxinok |
< 10 EU/mg |
|
Teljes lemezszám |
Kevesebb vagy egyenlő, mint 300cfu/g |
|
Antibiotikum maradék |
Nincs fennmaradó antibiotikum aktivitás |
|
Gazdaszervezet |
Kevesebb vagy egyenlő 10 ng/mg |
|
Gazdasejt DNS |
Kevesebb vagy egyenlő 10 ng/1,5 mg |
|
Egyláncú prekurzor |
Kevesebb vagy egyenlő 10 ng/mg |
